Il Regno Unito, come sappiamo, ha già iniziato la somministrazione del primo vaccino anti-Covid, quello prodotto da Pfizer/BioNTech. Lo si può definire il primo effetto della Brexit di cui si possa parlare positivamente, visto che l’Mhra, l’istituzione inglese che certifica i farmaci, è indipendente dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). L’autorizzazione è frutto di una procedura d’emergenza, basata su una rolling review, ossia una revisione ciclica continua. Per un quadro più approfondito sulle procedure di valutazione e autorizzazione introdotte con l’emergenza Covid, può essere utile questo articolo pubblicato dai nostri amici di CoVstat.
In ogni caso, la fretta britannica non sembra condivisa né dalla FDA americana né, appunto dall’EMA, che potrebbe autorizzare il vaccino Pfizer entro il 29 dicembre e quello di Moderna per il 12 gennaio. Intanto, però, i documenti britannici permettono di conoscere in modo completo le caratteristiche del vaccino, come riportate da un articolo della Nazione. Proviamo quindi a percorrerle, una per una.
Cominciamo dall’immunizzazione. Il vaccino va somministrato in due inoculazioni, a distanza di almeno tre settimane e l’immunizzazione effettiva si verifica circa 7 giorni dalla seconda somministrazione. Di conseguenza, ci vuole circa un mese perché la persona vaccinata sia effettivamente protetta. Altro aspetto importante, allo stato attuale, non ci sono dati sull’intercambiabilità tra i vari vaccini e, di conseguenza, i richiami vanno fatti con lo stesso tipo. La somministrazione avviene per via intramuscolare nel deltoide.
Per quanto riguarda le restrizioni, il vaccino può essere somministrato ai maggiori di 16 anni, ma non alle donne in gravidanza o allattamento e si dovrebbero evitare nuove gravidanze per almeno due mesi dopo la seconda dose di vaccino.
Per le reazioni avverse, vale ovviamente la regola aurea di segnalare al proprio medico qualsiasi eventuale sintomo di allergia: arrossamento della pelle, respiro corto, rigonfiamento del volto o della lingua. Prima della somministrazione vanno valutate le eventuali reazioni avverse manifestate in precedenti somministrazioni e la presenza di malattie gravi o febbri elevate. D’altro canto, la febbre intermedia, raffreddore o infezioni delle vie aeree superiori non giustificano il rinvio della vaccinazione. Restano invece le controindicazioni consuete, per cui è sconsigliabile vaccinarsi in presenza di immunodepressione, disturbi di sanguinamento o della coagulazione o uso di farmaci anticoagulanti.
Passando agli effetti collaterali, in più del 10 per cento delle persone che effettuano il vaccino si manifestano: dolore nella zona dove viene effettuata l’iniezione, sensazione di stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, brividi, febbre. Tra quelli comuni, nel 10 circa dei vaccinati, possiamo riscontrare: gonfiore o arrossamento nel punto dove viene effettuata l’iniezione, arrossamento nel punto di iniezione, nausea. Più dell’1 per cento, invece, può soffrire di ingrossamento dei linfonodi e malessere generalizzato.
Il profilo di sicurezza è stato valutato in partecipanti di 16 anni di età e oltre in due studi clinici condotti negli Stati Uniti, Europa, Turchia, Sud Africa e Sud America. Lo studio BNT162-01 (Studio 1) ha arruolato 60 partecipanti, di età compresa tra 18 e 55 anni. Lo studio C4591001 (Studio 2) ha arruolato circa 44.000 partecipanti, di età pari o superiore a 16 anni. Nello Studio 2, 21.720 partecipanti hanno ricevuto almeno una dose di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b e 21.728 hanno ricevuto placebo. Su di questi, al momento dell’analisi, 19.067 (9531 con vaccino e 9536 con placebo) sono stati valutati per la sicurezza 2 mesi dopo la seconda dose. Le caratteristiche demografiche dei due gruppi erano generalmente simili per quanto riguarda età, sesso, razza ed etnia. Reazioni avverse
Le reazioni avverse più frequenti sono state il dolore durante l’iniezione (> 80%), l’affaticamento (> 60%), il mal di testa (> 50%), dolori muscolari (> 30%), brividi (> 30%), dolori articolari (> 20%), febbre molto alta (> 10%) e sono stati generalmente di intensità lieve o moderata, risolti entro pochi giorni dopo la vaccinazione.
L’efficacia del vaccino rispetto al placebo è stata del 94,6 per cento rispetto al placebo (con un intervallo compreso tra 89,9 e 97,3) tra i partecipanti allo studio 2. Non ci sono state differenze cliniche significative nell’efficacia complessiva tra i partecipanti che erano a rischio di malattia COVID-19 grave, compresi quelli con una o più comorbilità che aumentano il rischio di casi gravi (come asma, obesità, malattia polmonare cronica, diabete mellito, ipertensione). Gli individui immunodepressi e persone con gravi patologie sono stati esclusi dalla sperimentazione, mentre sono stati arruolati alcuni pazienti positivi per Hiv, Hcv ed epatite B (Hbv).
Veniamo ora al prodotto. Ogni fiala multidose deve essere diluita prima dell’uso. Un flaconcino (0,45 ml) contiene 5 dosi di 30 microgrammi di vaccino BNT162b2 RNA, incorporato in nanoparticelle lipidiche. Si tratta di un RNA messaggero a filamento singolo altamente purificato, con cappuccio 5′ (mRNA) prodotto mediante trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di Dna, codificanti la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2. Le fasi di preparazione alla somministrazione sono le seguenti:
- Le fiale congelate vanno trasferite a una temperatura fra 2 e 8 gradi per lo scongelamento. Per una confezione da 195 flaconcini possono servire fino a tre ore. In alternativa e per un utilizzo immediato, si può ricorrere a un metodo veloce, portando le fiale a 25 gradi per 30 minuti a temperature. Dopo lo scongelamento, il vaccino non diluito si conserva per un massimo di 5 giorni tra i 2 e gli 8 gradi e fino a 2 ore a temperature fino a 25 gradi.
- Prima della diluizione, la fiala deve essere capovolta delicatamente 10 volte, senza agitare. Il vaccino dovrebbe presentarsi come una soluzione biancastra senza particolato visibile. In presenza di particolato o alterazione del colore, il vaccino va scartato.
- La diluizione avviene nel flaconcino originale con 1,8 ml di soluzione fisiologica iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml, utilizzando un ago di calibro 21 o più stretto. Il cloruro di sodio senza conservanti è il solo diluente che dovrebbe essere usato.
- A questo punto, bisogna equalizzare la pressione della fiala prima di rimuovere l’ago dalla fiala prelevando 1,8 ml di aria nella siringa vuota.
- Capovolgere delicatamente la soluzione diluita 10 volte, senza agitare. Il vaccino diluito dovrebbe presentarsi come una soluzione bianco sporco senza particolato visibile. Gettare il vaccino diluito se è visibile particolato o sono presenti segni di scolorimento.
- I flaconcini diluiti devono essere contrassegnati con data e ora e conservati a una temperatura compresa tra 2 e 25 gradi. Vanno usati immediatamente o entro 6 ore dalla diluizione.
- Dopo la diluizione, la fiala contiene 5 dosi da 0,3 ml. Prelevare la dose necessaria di 0,3 ml di vaccino diluito utilizzando una siringa con ago sterile e buttare il vaccino inutilizzato rimasto nella fiala 6 ore dopo la diluizione.